近日，新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司（以下簡稱：新光維醫(yī)療）研發(fā)制造的“三維4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)”通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序正式獲批上市(蘇械注準(zhǔn)20252061390)，這是蘇州工業(yè)園區(qū)首款通過該程序獲批上市的產(chǎn)品。

本次獲批上市的“三維4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)”采用獨(dú)立的硬件和圖像算法，能同時(shí)處理電子鏡和光學(xué)鏡圖像，用于在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中提供實(shí)時(shí)的可見光影像及近紅外熒光影像。相比常規(guī)產(chǎn)品，“三維4K內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)”無需增加任何模塊或設(shè)備即可實(shí)現(xiàn)雙鏡聯(lián)合，幫助臨床醫(yī)生提高手術(shù)效率，優(yōu)化臨床決策。

新光維醫(yī)療于2016年在園區(qū)成立，專注于醫(yī)用內(nèi)窺鏡及相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化。打造了覆蓋普外科、婦科、泌尿外科、肝膽外科及呼吸介入等多個(gè)科室的“可重復(fù)使用內(nèi)窺鏡+一次性使用內(nèi)窺鏡+配套耗材”全套微創(chuàng)診療解決方案，產(chǎn)品已銷往全球多個(gè)國家及地區(qū)。

今年，園區(qū)已有5款產(chǎn)品進(jìn)入江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序，全省占比55.6%。下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心將持續(xù)為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供輔導(dǎo)，推動(dòng)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 黃東琪

2025年7月18日