6月9日，兩輛冷鏈物流車從蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司駛出，搭載著其自主研發(fā)生產(chǎn)的首批8000支注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）發(fā)往全國(guó)，當(dāng)天下午，首張?zhí)幏絾握介_(kāi)出。

蘇州盛迪亞自2015年落戶蘇州自貿(mào)片區(qū)以來(lái)，專注于生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。瑞康曲妥珠單抗從2014年靶點(diǎn)機(jī)制研究起步，到2021年首例患者給藥，臨床數(shù)據(jù)一次次刷新行業(yè)認(rèn)知，取得亮眼成果。今年，瑞康曲妥珠單抗第八次入選國(guó)家突破性治療品種，其分段生產(chǎn)試點(diǎn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)的試點(diǎn)品種。截至目前，蘇州盛迪亞已建有3個(gè)省級(jí)研發(fā)中心，6款產(chǎn)品獲批上市，包括注射用卡瑞利珠單抗、貝伐珠單抗注射液、夫那奇珠單抗等，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。

“瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）于今年5月27日獲批上市，是江蘇省首個(gè)獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國(guó)自主研發(fā)ADC，也是全國(guó)首個(gè)獲批上市的分段生產(chǎn)試點(diǎn)ADC品種，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。”蘇州盛迪亞總經(jīng)理王宏偉說(shuō)，背后的多個(gè)“首個(gè)”，體現(xiàn)的是公司十年磨一劍的創(chuàng)新堅(jiān)持。

該藥的成功獲批與順利投產(chǎn)，同樣離不開(kāi)蘇州自貿(mào)片區(qū)聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的全產(chǎn)業(yè)鏈制度創(chuàng)新探索。“特別是在瑞康曲妥珠單抗的分段生產(chǎn)試點(diǎn)、上市申報(bào)等進(jìn)程中，片區(qū)積極協(xié)調(diào)各方資源，開(kāi)辟綠色通道，加速了審評(píng)審批進(jìn)程。”王宏偉說(shuō)。

生物醫(yī)藥是蘇州自貿(mào)片區(qū)重點(diǎn)打造、面向未來(lái)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在這條千億級(jí)賽道上，全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新已然成為重要驅(qū)動(dòng)力。片區(qū)在全國(guó)全省率先推出“研易達(dá)”“研易購(gòu)”“入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管”“生物醫(yī)藥國(guó)際職業(yè)資格比照認(rèn)定”等共32項(xiàng)改革創(chuàng)新舉措，加速提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

近年來(lái)，針對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)關(guān)于分段生產(chǎn)的共性訴求，蘇州片區(qū)持續(xù)開(kāi)展了大量理論研究和實(shí)地調(diào)研，積極探索具體實(shí)施方案的可行性，在國(guó)內(nèi)率先提出“生物制品分段生產(chǎn)”政策支持事項(xiàng)，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作的落地實(shí)施。2024年11月，商務(wù)部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開(kāi)放創(chuàng)新綜合試驗(yàn)的若干措施》其中明確“允許蘇州工業(yè)園區(qū)遴選1-2家企業(yè)開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。”蘇州盛迪亞申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點(diǎn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)的試點(diǎn)品種。

未來(lái)，蘇州片區(qū)將持續(xù)圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集中攻關(guān)制度創(chuàng)新改革，打通“研發(fā)-生產(chǎn)-流通-使用-保障”全鏈條制度性障礙，緊盯人才、土地、金融、法律等要素配置，探索形成更多在全國(guó)有影響力的系統(tǒng)集成制度創(chuàng)新成果。

編輯 肖坤霞

2025年6月12日