昨天，蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司公布信息，其在美國(guó)的全資子公司自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在成功完成美國(guó)INNOVATE臨床試驗(yàn)安全性階段研究后，正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入確證性階段研究，F(xiàn)DA同意將臨床研究中心擴(kuò)展到60家，并可累計(jì)入組780名受試者（包含安全性階段受試者）。這標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)首次以創(chuàng)新技術(shù)突破全球最高監(jiān)管壁壘，進(jìn)一步邁入高端器械領(lǐng)域的全球創(chuàng)新主戰(zhàn)場(chǎng)。

BrioVAD系統(tǒng)是一種能提供全流量支持的耐久型心室輔助裝置，由可植入的血泵和外部組件組成，可為心衰患者提供長(zhǎng)期支持。與目前唯一獲得FDA批準(zhǔn)的耐久型心室輔助裝置相比，BrioVAD血泵采用創(chuàng)新的分立式磁懸浮設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)更小泵體與大葉輪的完美結(jié)合，有助于減少手術(shù)創(chuàng)傷。此外，BrioVAD采用創(chuàng)新的經(jīng)皮電纜設(shè)計(jì)，更細(xì)更柔軟的經(jīng)皮電纜有助于降低相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)。

血泵獨(dú)特的磁懸浮結(jié)構(gòu)和大直徑葉輪也為泵內(nèi)流道的優(yōu)化提供基礎(chǔ)。“先進(jìn)的流道設(shè)計(jì)有助于提升設(shè)備的血液相容性和血流動(dòng)力學(xué)性能，從而降低嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。BrioVAD系統(tǒng)的外部組件采用多項(xiàng)獨(dú)特設(shè)計(jì)，患者日常僅需佩戴兩個(gè)組件，有助于提升用戶體驗(yàn)和患者生活質(zhì)量。”公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

該臨床試驗(yàn)牽頭研究者、密西根大學(xué)心臟外科OttoGago講席教授FrancisD.Pagani醫(yī)生表示：“隨著安全性階段的順利完成，我們很高興能夠繼續(xù)推進(jìn)INNOVATE試驗(yàn)的確證性階段研究。我們始終致力于為負(fù)責(zé)治療晚期心衰患者的臨床醫(yī)生提供更多先進(jìn)治療選擇。”

此次FDA批準(zhǔn)INNOVATE臨床試驗(yàn)進(jìn)入確證性階段研究，這不僅意味著BrioVAD在設(shè)計(jì)、可行性和初步臨床表現(xiàn)方面獲得FDA認(rèn)可，也代表了同心醫(yī)療具備在全球最高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系下持續(xù)推進(jìn)臨床研發(fā)的實(shí)力和專業(yè)能力。同心醫(yī)療創(chuàng)始人陳琛表示：“這使我們距離成為晚期和持續(xù)性心力衰竭創(chuàng)新解決方案全球領(lǐng)導(dǎo)者的使命近了一步，我們正不斷突破可能的界限。非常高興能持續(xù)推進(jìn)INNOVATE試驗(yàn)，現(xiàn)在該試驗(yàn)將拓展至60個(gè)臨床合作中心，以便對(duì)短期和長(zhǎng)期療效進(jìn)行評(píng)估。”

駐園區(qū)首席記者 董捷

《蘇州日?qǐng)?bào)》2025年08月08日A01版