近日，新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司（以下簡稱：新光維醫療）研發制造的“三維4K內窺鏡熒光攝像系統”通過江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序正式獲批上市(蘇械注準20252061390)，這是蘇州工業園區首款通過該程序獲批上市的產品。
本次獲批上市的“三維4K內窺鏡熒光攝像系統”采用獨立的硬件和圖像算法，能同時處理電子鏡和光學鏡圖像，用于在微創內窺鏡手術中提供實時的可見光影像及近紅外熒光影像。相比常規產品，“三維4K內窺鏡熒光攝像系統”無需增加任何模塊或設備即可實現雙鏡聯合，幫助臨床醫生提高手術效率，優化臨床決策。
新光維醫療于2016年在園區成立，專注于醫用內窺鏡及相關創新產品的研發及商業化。打造了覆蓋普外科、婦科、泌尿外科、肝膽外科及呼吸介入等多個科室的“可重復使用內窺鏡+一次性使用內窺鏡+配套耗材”全套微創診療解決方案，產品已銷往全球多個國家及地區。
今年，園區已有5款產品進入江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序，全省占比55.6%。下一步，園區市場監管局和藥品管理中心將持續為區內醫療器械企業提供輔導，推動園區醫療器械產業高質量發展。
編輯 黃東琪
2025年7月18日
